Yogyakarta 13 Oktober 2026 – Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM) menyelenggarakan webinar yang membahas penerapan cleaning validation pada industri farmasi dan bioteknologi, dengan fokus pada penetapan batas residu berbasis Permitted Daily Exposure (PDE) serta strategi implementasinya di fasilitas produksi. Kegiatan ini menghadirkan akademisi dan praktisi industri untuk berbagi pengetahuan mengenai aspek ilmiah dan praktik penerapan validasi pembersihan sesuai perkembangan regulasi. Melalui webinar ini, peserta diharapkan dapat memahami pentingnya pendekatan berbasis risiko dalam menjaga mutu dan keamanan produk farmasi.
Cleaning validation merupakan bagian penting dalam penerapan Good Manufacturing Practices (GMP) untuk memastikan proses pembersihan mampu menghilangkan residu produk sebelumnya, bahan pembersih, dan kontaminan lain hingga tingkat yang aman. Proses ini diperlukan untuk mencegah kontaminasi silang yang dapat memengaruhi mutu, keamanan, maupun efektivitas produk berikutnya. Seiring meningkatnya kompleksitas produk dan fasilitas produksi, penerapan cleaning validation memerlukan pendekatan ilmiah yang sesuai dengan karakteristik produk serta potensi risiko yang ditimbulkan.
Salah satu aspek utama yang dibahas dalam webinar ini adalah penggunaan Permitted Daily Exposure (PDE) sebagai dasar penetapan batas residu yang aman. Berbeda dari pendekatan konvensional yang menggunakan batas tetap, seperti 10 ppm atau 1/1.000 dosis terapeutik, pendekatan PDE mempertimbangkan data toksikologi untuk menentukan paparan harian suatu bahan yang dinilai aman. Pendekatan ini menjadi dasar dalam penetapan health-based exposure limits (HBEL), sehingga penentuan batas residu dapat disesuaikan dengan karakteristik dan risiko masing-masing bahan.
Sesi pertama bertajuk “Permitted Daily Exposure (PDE) in Residue Cleaning in Pharma and Biotech” menghadirkan Prof. Dr. apt. Arief Nurrochmad, M.Si., M.Sc., dosen Farmakologi dan Toksikologi Fakultas Farmasi UGM sekaligus konsultan dan tim ahli keamanan bahan obat dan kosmetik BPOM RI. Sesi ini membahas konsep PDE dan perannya dalam menentukan batas residu berdasarkan pertimbangan toksikologi. Diskusi juga memberikan landasan pemahaman mengenai penerapan pendekatan berbasis risiko dalam memastikan keamanan proses pembersihan di industri farmasi dan bioteknologi, dengan Dr. apt. Soni Siswanto, M.Biomed. sebagai moderator.
Sesi kedua mengangkat topik “Key for Cleaning Pharma and Biotech Facilities” yang disampaikan oleh apt. Rakhman Hakim, S.Farm., praktisi industri farmasi. Sesi ini berfokus pada tantangan implementasi cleaning validation di fasilitas farmasi dan bioteknologi, termasuk kompleksitas proses produksi, keberagaman karakteristik produk, serta kebutuhan untuk memenuhi persyaratan regulasi. Dengan dipandu oleh apt. Marlyn Dian Laksitorini, M.Sc., Ph.D. sebagai moderator, sesi ini menjadi ruang diskusi mengenai strategi dan praktik terbaik dalam merancang, melaksanakan, serta mempertahankan program validasi pembersihan yang efektif.
Melalui dua sesi ilmiah dan diskusi interaktif, webinar ini diharapkan dapat memperkuat pemahaman peserta mengenai keterkaitan antara penilaian risiko toksikologi dan praktik validasi pembersihan di industri. Pemahaman tersebut penting untuk mendukung penerapan prosedur pembersihan yang sesuai dengan karakteristik produk, fasilitas, dan potensi kontaminasi silang. Dengan demikian, penerapan cleaning validation tidak hanya menjadi bagian dari pemenuhan regulasi, tetapi juga merupakan upaya sistematis untuk menjaga konsistensi mutu dan keamanan produk farmasi serta bioteknologi.
Kegiatan ini sejalan dengan Sustainable Development Goals (SDGs), khususnya SDG 3 (Good Health and Well-Being) melalui dukungan terhadap mutu dan keamanan produk kesehatan, serta SDG 4 (Quality Education) melalui peningkatan pengetahuan dan kompetensi peserta dalam penerapan validasi pembersihan. Pembahasan mengenai praktik industri dan perkembangan pendekatan ilmiah juga mendukung SDG 9 (Industry, Innovation and Infrastructure) melalui penguatan praktik manufaktur yang berbasis sains, risiko, dan peningkatan kualitas proses produksi.
Penulis: Tiara | Dokumentasi: Tiara
